(PhysOrg.com) – Клиническое испытание терапии тестостероном у пожилых мужчин, опубликованное 30 июня в Медицинском журнале Новой Англии, выявило более высокий уровень неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы и повышенное кровяное давление, в группе пожилых людей. мужчины, получающие гель с тестостероном, по сравнению с теми, кто получал плацебо. В связи с этими событиями этап лечения исследования был остановлен.
Снижение мышечной силы может затруднять мобильность, например, при ходьбе или подъеме по лестнице, что может ограничивать независимость пожилых людей. Было показано, что лечение тестостероном улучшает мышечную силу у некоторых пожилых мужчин, но пока не известно, уменьшит ли оно ограничение подвижности у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона. Испытание TOM (тестостерон у пожилых мужчин) было разработано для ответа на этот вопрос. Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование влияния шести месяцев лечения гелем с тестостероном на силу и способность ходить и подниматься по лестнице у 209 пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона и ограничениями подвижности. Гель тестостерона, использованный в этом исследовании, наносился на кожу ежедневно. 209 мужчин в испытании имели средний возраст 74 года и высокий уровень хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Лечебная фаза исследования была остановлена декабрь. 31 августа 2009 г., по результатам проверки, проведенной Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). DSMB – это независимая группа медицинских и статистических экспертов, созданная с самого начала исследования для регулярной проверки возникновения неблагоприятных событий для здоровья у участников и выявления любых возможных рисков, связанных с лечением. В декабре 2009 года правление обнаружило, что 23 из 106 мужчин, получавших тестостерон, испытали неблагоприятные сердечно-сосудистые события во время исследования, по сравнению с пятью из 103 мужчин, получавших плацебо. Сердечно-сосудистые события включали сердечный приступ, нарушения сердечного ритма и повышенное кровяное давление, а также один случай смерти от предполагаемого сердечного приступа. DSMB оценил тяжесть побочных эффектов по отношению к потенциальным преимуществам и рекомендовал участникам прекратить прием исследуемых препаратов и прекратить регистрацию.
Как только DSMB представил свою рекомендацию, лечебная фаза исследования была остановлена. Всех участников незамедлительно уведомили и попросили встретиться с врачами-исследователями, чтобы обсудить любые вопросы, которые могут у них возникнуть. Личные врачи лечили мужчин, перенесших сердечно-сосудистые заболевания, по поводу их конкретных заболеваний. Новые участники не будут зачислены в исследование. Исследовательская группа продолжит наблюдение за здоровьем всех участников в течение как минимум еще одного года после прекращения использования тестостерона для дальнейшей оценки эффектов лечения.
Отчет в Медицинском журнале Новой Англии предоставляет подробную информацию о результатах и побочных эффектах у участников. Авторы отмечают, что врачи и пациенты, особенно пожилые мужчины, должны учитывать результаты этого исследования о побочных эффектах наряду с другой информацией о рисках и преимуществах терапии тестостероном. Они также отмечают, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы прояснить вопросы безопасности, поднятые этим испытанием.
Авторы предупреждают, что возможность сделать более широкие выводы о безопасности терапии тестостероном на основе этих результатов ограничена несколькими факторами, в том числе небольшими размерами этого исследования и тем фактом, что население исследования было старше и имело более высокий уровень хронических заболеваний и ограничение подвижности. чем люди в большинстве других исследований.
Кроме того, критерии отбора исключали мужчин с очень низким уровнем тестостерона, что ограничивало возможность делать выводы о безопасности в этой популяции. Авторы также отмечают, что дозы тестостерона и уровни сыворотки в этом исследовании могут быть выше, чем те, которые обычно используются в клинической практике и в некоторых предыдущих клинических исследованиях.