Хотя беременные, кормящие или планирующие беременность женщины часто исключаются из клинических испытаний лекарств от диабета 2 типа, по мнению исследователей Медицинского колледжа Пенсильванского государственного университета, исключение часто не основано на риске повреждения плода и может вносить свой вклад. к недостаточной представленности женщин в клинических испытаниях и неполному пониманию воздействия лекарств на женщин, которые неожиданно забеременели.
Предыдущие исследования показывают, что женщины недостаточно представлены в клинических испытаниях. Ограничения, ограничивающие набор беременных женщин и женщин с детородным потенциалом, по крайней мере частично ответственны за это неравенство, несмотря на мандат Национального института здравоохранения 1993 года, согласно которому женщины с детородным потенциалом не должны регулярно исключаться из участия в клинических исследованиях, финансируемых Национальным институтом здравоохранения. Хотя в нескольких исследованиях изучались ограничения на участие в клинических испытаниях, основанные на существующих беременностях, в немногих изучались барьеры, налагаемые на женщин, которые могли забеременеть.
Чтобы изучить ограничения для набора, исследователи изучили диабет 2 типа, состояние, которое широко распространено среди женщин детородного возраста.
Аланна Л. Фелан, студент третьего курса медицинского факультета Пенсильванского государственного медицинского колледжа, работал с Ричардом С. Легро, профессора акушерства и гинекологии, а также наук об общественном здравоохранении, проанализирует данные почти 700 испытаний лекарств от диабета 2 типа, зарегистрированных в ClinicalTrials.правительство. Исследования, проведенные еще в 1995 году, включали, по крайней мере, некоторых участниц женского пола в возрасте от 18 до 40 лет. Фелан и Легро обнаружили, что 59 процентов исследований включали по крайней мере один критерий исключения женщин, связанный с фертильностью.
"Мы обнаружили, что существуют широко распространенные ограничения на участие женщин детородного возраста в клинических испытаниях," Фелан сказал.
Из критериев чаще всего исключались женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
Однако из более чем 50 исследований были исключены все женщины детородного возраста.
Особо ограничительные критерии, такие как исключение женщин, планирующих сдавать яйцеклетки, требующих двух противозачаточных средств и требующих применения противозачаточных средств после окончания испытания, не были редкостью, сообщили исследователи, в то время как 29 испытаний требовали проведения тестов на многоплодную беременность для продолжения участия в испытании.
Затем исследователи попытались понять, были ли критерии исключения женщин детородного возраста соизмеримыми с лекарственным риском.
До 2015 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов использовало "А, Б, В, Г, Х" система категорий для ранжирования риска лекарственного средства вызвать врожденные дефекты в диапазоне от самого низкого риска, категория A, до самого высокого, категория X.
Испытания, включающие препараты категории X, которые противопоказаны при беременности, были наиболее ограничительными в текущем исследовании. Однако критерии исключения не увеличивались поэтапно по мере увеличения риска наркотиков, сказал Легро. Исследователи обнаружили, что испытания препаратов категории B с большей вероятностью исключают женщин, которые в настоящее время беременны или нуждаются в противозачаточных средствах, чем испытания препаратов категории C, потенциально препаратов с повышенным риском для плода.
"На самом деле не было сильной связи ни в каком направлении с риском наркотиков и ограничениями испытаний," Фелан сказал.
Испытания, инициированные исследователями – обычно в академических медицинских центрах – имели тенденцию быть более строгими, требовали большего использования противозачаточных средств и исключали больше женщин, чем исследования фармацевтических компаний.
Исследователи предположили, что опасения по поводу ответственности связаны с ограничениями, несоразмерными с реальным риском. Хотя ответственность является законной проблемой, она не отменяет принципы справедливости и доступа в клинических исследованиях, написали исследователи в своей статье, опубликованной в журнале Diabetes Care.
Предыдущие исследования показывают, что, если им будет предоставлена возможность и соответствующая информация, многие беременные женщины предпочтут участвовать в клинических испытаниях как по личным, так и по альтруистическим причинам.
"По-прежнему существуют широко распространенные ограничения на участие женщин в клинических испытаниях лекарственных средств, часто безосновательные," Легро сказал. "Результаты этих испытаний не могут быть распространены на более широкую популяцию. До половины беременностей являются незапланированными, и мы не знаем, как эти препараты повлияют на женщин, если они принимают их и забеременеют во время их приема, или если они беременны."