Пытаясь определить, как лучше всего лечить пациента, врачи часто обращаются к рандомизированным клиническим испытаниям, чтобы определить, какой препарат прописать. Одно из самых распространенных заболеваний – болезни сердца, и в последние годы было доказано, что вопреки распространенному мнению, проблемы с сердцем у женщин возникают чаще, чем у мужчин; Точно так же у пожилых людей чаще бывает сердечное заболевание, чем у молодых. Но отражают ли клинические испытания эту реальность??
Очевидно нет. Согласно новому исследованию, опубликованному в Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes Куок Динь Нгуен, профессором медицинского факультета Монреальского университета, исследователи продолжают тестировать новые сердечные препараты в основном на мужчинах (71 процент), хотя большинство людей страдают сердечными заболеваниями женщины. Более того, средний возраст мужчин – 63 года, тогда как на самом деле средний возраст людей с двумя наиболее распространенными сердечными заболеваниями составляет от 68 до 69 лет.
«За последние 20 лет разрыв по полу и возрасту в испытаниях лекарств практически не уменьшился, даже несмотря на то, что население быстро стареет», – сказал Нгуен, гериатр из Госпитального центра Университета Монреаля (Госпитальный центр Монреальского университета).
"Недостаточная представленность женщин и пожилых людей в клинических испытаниях может иметь неблагоприятные последствия для лечения обеих этих групп пациентов. Организм пожилого человека не реагирует на многие виды лечения и лекарств, как у молодого человека. Правильная дозировка или вмешательство часто отличаются для пожилых пациентов, как и побочные эффекты, но мы не можем знать подробностей, если клинические испытания не проводятся на значительном количестве пожилых людей. Это верно и для женщин."
"Текущее отсутствие представительства означает, что врачи должны применять результаты, основанные на преобладающем мужском и более молодом населении, не будучи уверенными в том, что эти результаты следует экстраполировать на женщин или пожилых людей в целом."
Нгуен решил разобраться в этом вопросе, еще будучи резидентом гериатрической медицины, благодаря обсуждениям с коллегами и их обеспокоенности по поводу эффективного лечения сердечных заболеваний. Врачи-ординаторы в других областях, таких как анестезиология, психиатрия, неотложная медицина и кардиология, присоединились к его усилиям.
Внимательнее
Уже 20 лет назад исследователи начали бить тревогу по поводу того, что недостаточная представленность многих слоев населения, особенно женщин, в клинических испытаниях является проблематичной. "Наша исследовательская группа хотела знать, значительно ли улучшились практики с тех пор," Нгуен сказал.
Чтобы выяснить это, его команда жителей внимательно изучила 25 наиболее часто цитируемых (i.е. наиболее влиятельные) клинические испытания за каждый год в течение 20-летнего периода с 1996 по 2015 гг. Они сравнили возраст и пол участников с данными, опубликованными в США.S. Национальное обследование состояния здоровья и питания за 2015-2016 гг., Посвященное распространенности сердечно-сосудистых заболеваний в Америке.
Исследовательская группа изучила данные о ишемической болезни сердца, фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности и гипертонии, а также о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Также был рассмотрен диабет, поскольку люди с этим заболеванием в два-четыре раза чаще страдают сердечными заболеваниями.
Неутешительные результаты
"Наша исследовательская группа была разочарована, увидев, что, хотя ситуация немного улучшилась, для устранения предвзятости в клинических испытаниях потребуются десятилетия," сказал Эрик Петерс, анестезиолог детской больницы CHU Saint-Justine, который является вторым автором нового исследования. "По нашим расчетам, пройдет еще 90 лет, прежде чем будет достигнут паритет в исследованиях ишемической болезни сердца. И это до того, как мы учтем старение населения, которое ускоряется."
В 500 проанализированных клинических исследованиях команда обнаружила, что женщины составляли в среднем только 29 процентов участников, а средний возраст участников составлял всего 63 года. "Это далеко не то, что мы видим в больничных отделениях неотложной помощи и отделениях внутренней медицины, кардиологии и гериатрии," сказал Нгуен.
Исследование показывает, что женщины и пожилые люди были наименее представлены в клинических испытаниях по поводу ишемической болезни сердца (ИБС) и сердечной недостаточности. Хотя 54.6 процентов пациентов с ИБС в США.S. женщины, всего 27.4 процента участников клинических испытаний по поводу ИБС – женщины.
Болезнь сердца: мужская вещь?
Это миф, что болезни сердца в первую очередь поражают мужчин; медицинские исследования доказали обратное. Как вторая ведущая причина смерти в Канаде, болезни сердца убивают больше женщин, чем мужчин. И это влияет на женщин в более зрелом возрасте – в случае ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности примерно через 10 лет.
В то время как смертность от болезней сердца снижается среди женщин, среди мужчин она снижается более быстрыми темпами. Одна из наиболее правдоподобных гипотез, согласно научной литературе: врачи недооценивают риск для женщин и поэтому лечат их реже, чем мужчин.
Почему разрыв?
Исторически сложилось так, что женщины долгое время исключались из испытаний лекарств из-за того, что они могли забеременеть во время приема лекарств. Но это не должно относиться к испытаниям сердечных препаратов, поскольку участникам уже больше 60 лет. Возраст также играет важную роль в выборе женщин. Если исследователи хотят убедиться, что женщины представлены в достаточной мере, им потребуется привлечь участников старшего возраста, поскольку сердечно-сосудистые заболевания поражают женщин в более позднем возрасте, чем мужчин.
Но набор пожилых людей усложняет жизнь клиническим исследователям. Пожилым людям часто бывает труднее передвигаться, поэтому им труднее приходить на тестирование. Кроме того, чем они старше, тем больше вероятность, что у них есть различные заболевания, требующие приема других лекарств; исследователи часто предпочитают исключать их из клинических испытаний, чтобы не путать результаты. Кроме того, пожилые люди, как правило, более уязвимы и менее способны переносить побочные эффекты тестируемых препаратов.
Бэби-бумеры: следующая волна
В U.S., По оценкам, количество людей в возрасте 65 лет и старше удвоится в течение следующих 30 лет. С учетом того, что первым бэби-бумерам сейчас исполняется 73 года, ожидается, что спрос на кардиологическую помощь резко возрастет не только в США.S. но в Канаде и в других местах.
"Мы должны делать лучше," Нгуен сказал. "Мы должны набирать больше женщин и пожилых людей для клинических испытаний, ослабив критерии отбора и приняв меры, которые побуждают их к участию, такие как организация транспорта и обращение к их семьям с просьбой о помощи. Кроме того, регулирующие органы должны быть более строгими, чтобы улучшить представительство обеих групп."
"Это вопрос качества ухода."