Женщины недостаточно представлены в сердечно-сосудистых клинических исследованиях, несмотря на требования к инклюзивности

/ Научные технологии / От / / женщина, заболевание, испытание, исследование, клинический, сердечный

Женщины по-прежнему недопредставлены в сердечно-сосудистых клинических испытаниях, несмотря на руководящие принципы и законодательные требования, разработанные почти 30 лет назад для обеспечения более широкой инклюзивности, согласно отчету Американского колледжа кардиологов. Комитет сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, опубликованному сегодня в Журнале Американского колледжа кардиологов. Такое отсутствие представительства может ограничить доступность данных о лечении главного убийцы женщин во всем мире – сердечно-сосудистых заболеваний.

"Исторически сложилось так, что лекарственная терапия для женщин определялась на основе мужских данных, которые экстраполировались на женщин," сказал Лесли Чо, доктор медицины, FACC, ведущий автор исследования, член комитета ACC по сердечно-сосудистым заболеваниям у женщин, директор Женского сердечно-сосудистого центра и руководитель отдела профилактической кардиологии и кардиологической реабилитации в клинике Кливленда. "Однако исследования показали, что женщины реагируют иначе, чем мужчины, и могут даже пострадать или испытать побочные эффекты от некоторых лекарств при приеме в той же дозировке, что и мужчины. Данные с разбивкой по полу важны для оптимального ухода."

Комитет выпустил этот отчет, чтобы лучше понять существующие препятствия на пути включения и удержания женщин в клинических испытаниях, а также предложить новые стратегии, которые помогут расширить участие женщин и, в частности, недостаточно представленных женщин из числа меньшинств, а также рассмотреть женщин детородного возраста. возраст и беременные.

Авторы представляют восемь потенциальных препятствий для оптимального набора женщин и недопредставленных женщин из числа меньшинств, в том числе:

  • Дифференциальный уход: низкие показатели направления к кардиологам и специализированные программы для более агрессивного ухода приводят к тому, что меньше женщин получают лечение у специалистов, набираемых для клинических испытаний.
  • Эйджизм: пожилые пациенты непропорционально представлены в клинических испытаниях в целом, что усугубляется у женщин, поскольку сердечно-сосудистые заболевания очень распространены у пожилых женщин.
  • Отсутствие осведомленности, доверия и логистических барьеров: предыдущие опросы и исследования показали, что женщины более неохотно, чем мужчины, участвуют в клинических испытаниях.
  • Отсутствие разнообразия в руководстве клиническими испытаниями: женщины недостаточно представлены в руководстве клиническими испытаниями, и исследования показали, что испытания, проводимые женщинами, как правило, привлекают больше женщин-участников.
  • Недопредставленные женщины из числа меньшинств в клинических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний: клинические испытания, в которых участвовали преимущественно группы расовых / этнических меньшинств, доказали, что возможно иметь представительство недостаточно представленных групп в руководстве, включении и удержании в клинических испытаниях; тем не менее, доля меньшинств в большинстве крупных сердечно-сосудистых исследований остается низкой.
  • Особое внимание беременным женщинам и женщинам детородного возраста: Беременным женщинам и женщинам "детородный потенциал" часто исключаются из клинических исследований как уязвимая группа населения, что приводит не только к сокращению числа подходящих женщин, но и к недостатку данных о том, как определенные препараты влияют на беременных.
  • Половые различия в заболевании: женщины имеют более высокий риск развития определенных типов сердечных заболеваний и / или имеют другие симптомы, чем мужчины, когда страдают сердечными заболеваниями, что потенциально приводит к меньшему количеству женщин в клинических испытаниях, изучающих менее распространенные типы сердечных заболеваний.
  • Удержание исследования: мало что известно о потенциальных половых различиях в прекращении приема исследуемого препарата и последующем наблюдении за пациентом после успешного включения пациентов в исследование, поскольку причины прекращения приема исследуемого препарата и отзыва согласия обычно не фиксируются в отчетах о клинических испытаниях.

    • Рекомендации по преодолению каждого барьера также были представлены в отчете.

    "Для устранения препятствий на пути привлечения и удержания женщин в клинических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний применяется комплексный и целевой подход, который предполагает партнерство со всеми заинтересованными сторонами – пациентами, направленными врачами, исследовательскими группами (исследователями и координаторами), системами здравоохранения, FDA, плательщиками, спонсорами, профессиональные и общественные организации – важно," Чо сказал. "Мы обязаны нашим пациентам увеличить представленность женщин и недопредставленных меньшинств в исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний."

    Похожие записи